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Dossier thématique

Les frontières floues de l’expertise scientifiqueLe cas de la normalisation du médicament vétérinaire

Louise Dangy et Nicolas Fortané
p. 103-121

Résumés

Ce texte s’intéresse à la façon dont les liens entre droit et science conditionnent l’élaboration des normes. À partir de deux enquêtes sur la régulation du médicament vétérinaire (les hormones d’un côté, les antibiotiques de l’autre), nous montrons qu’il ne faut pas chercher à distinguer des normes selon leur statut ou leur nature, mais appréhender leur « portée » au sein d’écologies normatives complexes.

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Texte intégral

  • 1 B. Hauray et Ph. Urfalino, « Expertise scientifique et intérêts nationaux – L’évaluation europé (...)
  • 2 Il s’agit des maladies pouvant se transmettre entre les animaux et les hommes (y compris par la con (...)
  • 3 B. Ollivier, Quand les vétérinaires et les animaux font l’Europe : l’action publique européenne en (...)

1L’utilisation de médicaments chez les animaux d’élevage est encadrée par des dispositifs normatifs qui doivent articuler des logiques potentiellement en contradiction. De la même façon que les médicaments humains1, ce type de produits est, depuis les années 1970, soumis à des systèmes d’autorisation qui doivent permettre d’articuler efficacité (thérapeutique) et sécurité (sanitaire). Cependant, de manière plus directe que pour leur contrepartie humaine, l’utilisation des médicaments vétérinaires est également cadrée par des logiques économiques et commerciales. En effet, ces molécules sont certes censées assurer la santé des animaux – tout en n’entraînant pas de conséquences dommageables pour le consommateur –, mais elles visent aussi à améliorer les performances économiques des élevages dans une logique de rendement agricole. Au fond, la santé animale, et la régulation des médicaments vétérinaires au premier chef, apparaissent comme un secteur d’action publique hybride articulant des enjeux de santé publique (en particulier, la sécurité sanitaire des aliments et les zoonoses2) et des questions d’ordre économique et commercial (production agricole et échanges internationaux)3.

2Cette multipolarité des intérêts en jeu se reflète au travers de la diversité des normes encadrant les usages de médicaments vétérinaires, tant dans leur forme juridique que dans l’étendue de leur champ d’application ou dans leurs processus de production. Ces normes, qu’elles définissent les procédures d’autorisation de produits ou la délimitation des usages acceptables et utiles, constituent un point d’entrée fructueux pour tenter de comprendre les relations qu’entretiennent droit et science dans l’établissement des politiques publiques contemporaines. Si nous mobilisons principalement ici les outils d’analyse de la science politique, notre travail s’inscrit dans une discussion avec les approches juridiques. En effet, ces deux disciplines partagent un intérêt sur la question des normes, qu’il nous a paru fécond d’articuler sur un plan méthodologique comme théorique.

  • 4 P. Lascoumes, « Normes juridiques et mise en œuvre des politiques publiques », L’année sociologique(...)
  • 5 P. Lascoumes et P. Le Galès (dir.), Gouverner par les instruments, Paris, Presses de Sciences Po, 2 (...)
  • 6 Y. Schemeil et W.-D. Ebermein (dir.), Normer le Monde, Paris, L’Harmattan, 2009.
  • 7 J.-P. Duprat, « La portée des normes dans le domaine de la biomédecine », Revue française des affai (...)
  • 8 A. Pomade, « Penser l’interdisciplinarité par l’internormativité. Illustrations partir du droit de (...)
  • 9 J. Carbonnier, « Les phénomènes d’internormativité », European Yearbook in Law and Sociology, 1977, (...)
  • 10 G. Rocher, « Les phénomènes d’internormativité : faits et obstacles », dans J.-G. Belley (dir.), Le (...)

3La sociologie du droit dès les années 19904, et, plus récemment, les approches en termes d’instruments de politiques publiques5, ont contribué à attirer l’attention de la science politique sur les objets particuliers que constituent les normes secondaires. En décentrant le regard des règles formelles, notamment législatives, ces travaux ont mis en évidence des modes de régulation divers, reposant bien plus souvent sur des arbitrages et des appropriations locales que sur des principes intangibles et « naturellement » coercitifs. Les contingences que ces normes font peser sur les acteurs sont plus indirectes, moins automatiques et, bien souvent, sont le fruit d’une négociation entre les échelons de décision, d’application et de suivi de la mise en œuvre des politiques publiques6. Ainsi, dans le cadre d’une reconfiguration de la décision politique qui vise l’ouverture à des acteurs plus divers, incluant notamment la société civile mais surtout les destinataires privés des politiques publiques, on assiste à une multiplication de normes pour lesquelles il est difficile de présenter des caractéristiques communes. Les sciences juridiques se sont penchées elles aussi sur ces phénomènes d’accumulation des normes, par exemple dans le domaine biomédical7, en s’interrogeant sur la particularité des contextes d’« enchevêtrement normatifs ». Cette situation semble d’ailleurs caractéristique de la régulation de problèmes sociaux définis de façon interdisciplinaire, qu’il s’agisse des enjeux sanitaires que nous allons ici évoquer ou encore des enjeux environnementaux8. La question de l’internormativité constitue une thématique importante de la recherche juridique depuis plusieurs années9. Rocher donne à ce concept une double définition : il peut s’agir du « transfert ou du passage d’une norme ou d’une règle d’un système normatif à un autre » ou de « la dynamique des contacts entre systèmes normatifs, aux rapports de pouvoir et aux modalités d’interinfluence ou d’interaction qui peuvent être observés entre deux ou plusieurs systèmes normatifs »10. Ce sont au fond ces deux aspects de l’internormativité que notre analyse de la régulation du médicament vétérinaire interroge.

4Cet article se fonde sur deux enquêtes : l’étude de la controverse tant juridique que politique et institutionnelle de l’« affaire » du bœuf aux hormones dans les espaces de régulation internationaux (Organisation mondiale du commerce, Codex Alimentarius, Union européenne notamment) ; l’étude d’un comité de l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire) en charge de la production de recommandations sur l’utilisation des antibiotiques en élevage. Le matériau empirique est constitué d’archives, d’entretiens semi directifs et d’observations ethnographiques. Après avoir présenté plus précisément dans une première partie notre cadre d’analyse théorique ainsi que quelques-unes des spécificités des normes encadrant les médicaments vétérinaires, nous montrons dans quelles mesures les normes expertes (que nous étudions ici plus particulièrement) ne peuvent pleinement être saisies qu’en les réinscrivant dans des écosystèmes normatifs plus larges.

I. Quelques pistes de réflexion pour appréhender la normalisation des médicaments vétérinaires

A. Enjeux concurrents, dispositifs normatifs variés : comment se régule le médicament vétérinaire ?

  • 11 C. Bonah et J.-P. Gaudillière, « Faute, accident ou risque iatrogène ? La régulation des événements (...)
  • 12 P. Urfalino, « L’autorisation de mise sur le marché du médicament : une décision administrative (...)
  • 13 N. Grandfils, « Fixation et régulation des prix des médicaments en France », Revue française des af (...)
  • 14 B. Hauray, L’Europe du médicament. Politique – Expertise – Intérêts privés, Paris, Presses de Scien (...)
  • 15 S. Chauveau, « Médicament et société en France au 20e siècle », Vingtième Siècle. Revue d’his (...)

5Il n’existe guère de travaux cherchant à recenser les outils normatifs au travers desquels l’action collective aborde la question des médicaments vétérinaires et de leurs usages. On peut néanmoins s’inspirer des recherches sur le médicament humain, qui ont montré que la régulation des produits de santé met en jeu plusieurs dispositifs normatifs coexistant dans le temps et dans l’espace, dont la pierre angulaire est l’autorisation de mise sur le marché ou AMM. Celle-ci, instituée à la suite de catastrophes sanitaires liées à des médicaments peu ou pas évalués comme le DiEthylStilbestrol ou la Thalidomide, conditionne la commercialisation des médicaments à une expertise scientifique réalisée par les autorités nationales11. Dans ce cadre s’effectue un premier arbitrage entre des impératifs sanitaires et économiques12. D’autre part, selon les dispositifs d’assurance sociale mis en place dans les différents espaces nationaux, un second niveau d’arrangement conduit à la fixation des prix des médicaments et de leur éventuel taux de remboursement13. En raison des phénomènes de concurrence mondiale liés, entre autres, aux conditions de propriété industrielle induites par les brevets, un troisième espace (transnational) de régulation cherche à articuler voire à harmoniser des politiques nationales du médicament parfois divergentes14. Enfin, la régulation des médicaments passe aussi par des dispositifs normatifs encadrant leurs conditions de prescription et de délivrance, activités sous le contrôle monopolistique des professions médicales et pharmaciennes depuis la fin du xixe siècle15.

  • 16 A. Godley et T.A.B. Corley, « Veterinary Medicines in Britain : Output and Industry Organisation si (...)
  • 17 N. Jas, « Public Health and Pesticides Regulation in France before and after Silent Spring », Histo (...)

6Toutefois, par rapport au médicament humain, les spécialités pharmaceutiques vétérinaires comportent au moins deux spécificités qui introduisent des différences dans les modalités de leur régulation. En premier lieu, ces substances sont toujours susceptibles de laisser des résidus dans la viande et le lait des animaux auxquels elles sont administrées. Comme ces résidus peuvent avoir un impact sur la santé des consommateurs, il a été nécessaire de maîtriser les risques qu’ils pourraient engendrer par voie alimentaire. Les autorités ont ainsi fixé des limites maximales de résidus (LMR) pour chaque produit en prenant en compte les habitudes de consommation alimentaire d’une population. L’établissement des LMR incorpore souvent de façon implicite des impératifs extrasanitaires tels que l’acceptabilité sociale du risque et surtout la soutenabilité économique de l’autorisation ou de l’interdiction d’un médicament vétérinaire16. Pour cette raison, et parce qu’ils équivalent à certifier que des médicaments vétérinaires – ou des pesticides, qui sont soumis aux mêmes processus normatifs – sont sûrs, les seuils chiffrés que constituent les LMR peuvent être interprétés comme des autorisations d’utilisation indirectes17.

  • 18 R. Hubscher, Les maîtres des bêtes. Les vétérinaires dans la société française (xviiie-xxe siècle), (...)

7En second lieu, la prescription, la délivrance et même l’utilisation des médicaments vétérinaires ne se déroulent pas dans les mêmes conditions que pour leurs homologues humains. Si l’activité de prescription est bien monopolisée par une profession médicale (les vétérinaires), qui est parvenue à écarter ses concurrents (maréchaux-ferrants, colporteurs…) aux xixe et xxe siècles18, la question de la délivrance est plus complexe. Depuis 1975, il existe trois ayants droit du médicament vétérinaire : les pharmaciens ne détiennent qu’une part infime du marché, tandis que les vétérinaires se partagent avec les coopératives agricoles la vente des spécialités pharmaceutiques. Plus précisément, ces dernières ont le droit de délivrer tous les médicaments à visée préventive (notamment hormones et vaccins), mais c’est au vétérinaire qu’il appartient en théorie de fournir les molécules curatives (antibiotiques en particulier). En réalité cependant, l’administration aux animaux de ces antibiotiques étant la plupart du temps systématique (du moins jusqu’à une date récente), les éleveurs disposent d’un stock relativement important de médicaments, qu’ils peuvent renouveler automatiquement, et restent en partie maîtres de leurs pratiques sanitaires. Cette situation singulière introduit de nombreuses complexités dans les dispositifs de régulation des usages du médicament vétérinaire car divers groupes professionnels tirent une part (souvent importante) de leurs revenus, directe ou indirecte, du système de distribution comme des modes d’utilisation des spécialités pharmaceutiques vétérinaires.

8Globalement, on peut ainsi distinguer quatre manières (complémentaires) d’envisager les différents dispositifs que nous venons d’évoquer, en fonction des logiques auxquelles ils sont censés répondre au premier chef.

9Un premier angle consiste à appréhender les normes à travers l’évaluation scientifique et technique des risques sanitaires que les médicaments font encourir. À ce titre, le « certificat de sécurité » que constitue l’AMM mais aussi les recommandations chiffrées produites en combinant des données pharmacologiques, microbiologiques, toxicologiques et épidémiologiques sous la forme de DJA et de LMR représentent les éléments centraux des monographies médicamenteuses. Au sens strict, ces normes reprennent de façon textuelle l’évaluation scientifique fournie par les experts et peuvent ainsi être appréhendées comme des normes expertes. Le plus souvent, ces normes visent à encadrer le circuit « amont » du médicament, autrement dit les phases de développement, de production et d’homologation.

10Une deuxième catégorie de dispositifs réglementaires tend à encadrer les usages sociaux des médicaments. Il est ici moins question de limiter les risques biochimiques intrinsèques aux substances pharmaceutiques que d’en contrôler les usages, en particulier les modalités de leur circulation, de leur distribution et de leur utilisation (en « aval » de la mise sur le marché) : la question des professions habilitées à prescrire et délivrer les médicaments, ou encore celle des usages considérés comme déloyaux et frauduleux, est alors au centre des préoccupations du législateur. La loi 75-049 de mai 1975 sur la pharmacie vétérinaire constitue au plan français le socle historique sur lequel s’ancrent ces normes réglementaires.

11Parallèlement à ces normes produites par l’autorité gouvernementale, on trouve des normes professionnelles d’initiative privée : les guides de bonnes pratiques, par exemple, recensent les schémas thérapeutiques reconnus comme efficaces et acceptables par les vétérinaires. Certains groupements de producteurs proposent à leurs adhérents de se référer à des « guidelines » tandis que la délivrance de labels repose sur le respect de cahiers des charges spécifiques qui consistent notamment en des schémas thérapeutiques contraignants en termes d’utilisation des médicaments par les éleveurs. Ces normes privées visent donc également à encadrer les usages sociaux des médicaments vétérinaires.

12Enfin, la destinée marchande des produits d’origine animale introduit une quatrième catégorie de normes dont le principal objet est la facilitation des échanges commerciaux. La mise en œuvre de barrières non tarifaires sur une base supposément sanitaire a conduit les opérateurs commerciaux à plaider pour la mise en place d’un système de normes à l’échelle mondiale. Si une grande partie de cet encadrement est établie par des organisations intergouvernementales spécialisées, notamment le Codex alimentarius ou l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE, ex Office international des épizooties), certains acteurs privés ou mixte comme le Veterinary International Conference on Harmonization (VICH), auxquels participent directement des laboratoires ou des fédérations professionnelles transnationales, sont également parties prenantes de ce processus. Les normes commerciales produites dans ce cadre peuvent par exemple prendre la forme de cahiers des charges, voire, là aussi, de LMR (c’est-à-dire des formats déjà évoqués dans certaines des catégories précédentes). Par ailleurs, ce type de normes s’appuie également de façon explicite sur une évaluation scientifique et technique des risques.

13Ainsi, même en se contentant d’idéaux-types assez généralistes, il est malaisé d’établir une catégorisation stable des dispositifs normatifs qui prennent en charge le médicament vétérinaire : par exemple, en s’inscrivant dans une entreprise de normalisation internationale, une LMR devient une norme plus commerciale que véritablement sanitaire (ce à quoi elle correspond plutôt quand elle est énoncée dans un contexte domestique). Si cette rapide typologie constitue un outil de travail utile, et même nécessaire, elle conduit finalement à remettre en question l’idée d’une portée et d’une délimitation ontologique des normes (au sens où chaque type de normes serait appelé, par sa nature, à réguler une partie autonome des enjeux). Bien plutôt, une perspective interactionniste et circulatoire qui prend acte des relations entre les différentes normes et des relations entre les normes, leurs producteurs et leurs utilisateurs permet de comprendre ce qu’elles représentent et le degré de contrainte qu’elles impliquent effectivement.

B. Comment une approche en termes d’écologie normative invite à repenser les relations entre science et droit

  • 19 A. Lambert et J.-C. Boulard, Rapport de la mission de lutte contre l’inflation normative, Paris, La (...)
  • 20 M. Barbier et al. 2013, « Pour une approche pragmatique, écologique et politique de l’expertise », (...)

14De nombreux écrits dénoncent sous un angle ouvertement prescriptif la prolifération des normes dans les sociétés contemporaines. En parlant par exemple d’« incontinence normative », le rapport Lambert-Boulard regrette la tendance à vouloir prévenir tous les risques par la multiplication de textes contraignants et parfois contradictoires19. Mais ce constat de l’accroissement quantitatif des normes qui, bien qu’il pousse l’analyse jusqu’à se demander quel degré de contrainte impliquent réellement ces instruments juridiques, n’aborde pas la question de la norme sous un angle systémique. En d’autres termes, l’inflation normative est envisagée comme l’accroissement spectaculaire du nombre de normes et du cadre plus ou moins rigide qu’elles engendrent. Nous arguons qu’on ne peut répondre à ces questions en se fondant sur la simple constatation d’une prolifération des normes mais qu’il faut au contraire penser globalement les relations que ces normes entretiennent entre elles ou via leurs producteurs. À la suite des travaux juridiques sur l’internormativité, nous prenons ainsi le parti de montrer comment la régulation du médicament vétérinaire peut s’envisager comme un édifice complexe composé de divers textes normatifs et des liens établis entre eux. Cette approche « écologique » des normes (dans notre cas, il s’agira des normes expertes20) dépasse en effet la question du nombre (et du rôle croissant) des normes dans les sociétés contemporaines : la multiplicité des normes produites ne doit pas occulter leur diversité et leur intrication.

15Il est ainsi important de se pencher sur la dimension régulatoire des normes, c’est-à-dire sur les modalités par lesquelles elles encadrent effectivement les usages du médicament. Plutôt que d’envisager chaque norme dans sa singularité, nous choisissons de parler de dispositifs normatifs, autrement dit d’essayer de comprendre comment un ensemble de normes articulant des considérations scientifiques et techniques, économiques, administratives, professionnelles, sanitaires, commerciales, etc., tendent à réguler les différentes activités sociales qui président à l’utilisation des médicaments vétérinaires. Par exemple, pour comprendre pourquoi un médicament a été mis sur le marché, il ne suffit pas de s’intéresser au fonctionnement des agences qui délivrent les AMM mais il faut aussi comprendre quel(s) groupe(s) professionnel(s) va (vont) pouvoir le prescrire, le vendre, l’utiliser (et dans quelles conditions à la fois techniques et économiques), ainsi que les modalités selon lesquelles les produits animaux en question vont pouvoir être commercialisés (échanges internationaux, labels, certification…).

  • 21 R. Munaggori et O. Leclerc, « Les apports de la théorie juridique à la délimitation de l’expertise. (...)
  • 22 E. Henry, « “License to Expose ? Occupational Exposure Limits, Scientific Expertise and State in C (...)
  • 23 Y. Schemeil et D.-W. Eberwein, op. cit.
  • 24 M. Hrabanski, « Les groupes d’experts de la DG agri : diversité des usages de l’expertise et social (...)
  • 25 D. Torny, « L’administration des risques sanitaires face à l’éloignement de l’expertise : le cas fr (...)
  • 26 F-X. Dudouet et al., « Politiques internationales de normalisation : quelques jalons pour la recher (...)

16Dans une telle approche, la distinction classique entre gestion et évaluation des risques, entre droit et science, ne tient évidemment plus. Si l’analyse juridique a montré que l’expertise scientifique et technique pouvait se caractériser de plusieurs manières à travers le type de liens, contractuels comme statutaires, qu’elle entretient avec les pouvoirs publics21, il faut élargir ces considérations à l’ensemble des acteurs du médicament vétérinaire. En effet, la production de tels dispositifs normatifs met en interaction les experts avec les personnels politico-administratifs ainsi que les différentes parties prenantes (vétérinaires, éleveurs, industriels…). Si on peut bien sûr repérer des espaces où les normes se fabriquent et circulent, la question de savoir qui y intervient, quels savoirs et quels enjeux sont mobilisés, brouille tout effort de typologisation trop simplificateur. Par ailleurs, il faut réinscrire les processus de production normative dans leur temporalité22, autrement dit prendre en considération le fait que ces différents acteurs sont inscrits dans des relations au long cours à travers lesquelles sont élaborés des variations et des ajustements des différents dispositifs normatifs, dont on ne peut saisir la portée qu’en les rapportant à l’écosystème normatif global23. Ainsi, si de nombreux travaux ont déjà mis en évidence la porosité des relations entre gestionnaires et évaluateurs et, partant, la multiplicité des enjeux que les normes tendent à réguler, que ce soit du point de vue experts24, des personnels administratifs et des professionnels concernés25 ou encore des acteurs économiques internationaux en concurrence26, la notion d’écologie normative invite à saisir le travail de production normative dans sa dimension régulatoire. Pour le dire autrement, il s’agit de comprendre dans quelles mesures les processus de normalisation sont appréhendés dans leur globalité par les acteurs qui y contribuent, dans quelles mesures ces derniers n’envisagent la fabrique d’une norme que dans ses relations avec d’autres normes, existantes ou anticipées, dans quelles mesures chaque enjeu est soupesé et pondéré dans la fabrique d’une norme, y compris si cette dernière n’est pas censée intervenir directement sur les enjeux en question. Par exemple, lorsque des experts doivent déterminer un seuil de tolérance acceptable pour une substance potentiellement toxique présente dans la composition d’un médicament, ils n’éludent jamais totalement la question de savoir qui va prescrire et vendre ce médicament, quels avantages concurrentiels pourrait obtenir la filière qui l’utilise ou comment vont être commercialisés les produits animaux obtenus via cette utilisation. Lorsqu’une norme est produite, celle-ci ne se définit pas tant par son contenu ou son statut juridique (y compris quand on parle d’une norme « scientifique ») que par sa place et ses effets supposés dans une écologie normative complexe.

  • 27 T. F. Gieryn, « Boundary-work and the demarcation of science from non-science », American Sociologi (...)
  • 28 P. Lascoumes et P. Le Galès, op. cit.

17La régulation du médicament vétérinaire est un cas particulièrement fécond pour observer ces processus. Si nos terrains appréhendent plutôt des normes réputées « expertes » (AMM et guidelines notamment), c’est-à-dire conçues dans des agences d’évaluation des risques sur la base de savoirs scientifiques et techniques, nous allons montrer que ces normes ne peuvent se limiter à cette définition « ontologique » restrictive et qu’elles s’inscrivent en réalité dans un vaste écosystème normatif au sein duquel gestion et évaluation, droit et science, s’hybrident constamment. Pour le dire autrement, il s’agit de montrer dans quelles mesures ce que l’on appelle l’expertise scientifique et technique ne peut se limiter à une définition par les savoirs, les acteurs ou encore les espaces institutionnels qui y contribuent. L’entrée par les processus de production normative permet au contraire d’illustrer toute la porosité des frontières de l’expertise scientifique et technique, dont le « boundary-work », c’est-à-dire le travail de démarcation27, n’apparaît plus si manifeste. Au contraire, les modalités de production de normes réputées expertes, qui sont d’ailleurs loin de mettre uniquement en scène des acteurs scientifiques, tendent plutôt à déliter les frontières entre gestion et évaluation qu’à les fabriquer ou les maintenir. En effet, la norme « experte » n’étant pensée, tant par ses producteurs que ses utilisateurs, qu’à travers le système de relations qu’elle entretient ou qu’elle est susceptible d’entretenir avec d’autres normes, il nous paraît délicat de la réduire à une forme d’évaluation scientifique et technique qui serait ensuite « traduite » ou « transcodée » en dispositions réglementaires, quand bien même elle serait dépositaire de « théorisations politiques implicites » qui rendraient possible cette traduction ou ce transcodage28. Nous proposons ainsi de développer la notion de « portée normative » afin de décrire les mécanismes par lesquels une norme est chargée d’une destinée spécifique, autrement dit dans quelles mesures ses propriétés et son pouvoir (de coercition) effectifs ne lui sont conférés que par la place qu’elle occupe et les usages qui en sont faits au sein d’une vaste écologie normative.

II. Appréhender les normes expertes par leur portée

18À travers nos deux cas d’étude (hormones de croissance et antibiotiques), on s’évertue à décrire plus finement les écologies normatives de la régulation du médicament vétérinaire, en montrant notamment la difficulté de distinguer ontologiquement différentes normes (y compris expertes) entre elles. C’est au contraire en s’interrogeant sur leur portée que l’on se donne les moyens de saisir les dynamiques de normalisation à l’œuvre dans le secteur du médicament vétérinaire. On revient tout d’abord sur le rapport de deux normes expertes entre elles (AMM et LMR) à partir du cas des hormones, puis on s’intéresse à la manière dont des considérations extra-scientifiques sont prises en compte, que ce soit tout d’abord de façon explicite et assumée dans le cas des antibiotiques ou ensuite de façon plus ténue et procéduralisée dans le contexte international de la régulation des hormones de croissance.

A. De la difficulté de distinguer AMM et LMR

  • 29 A. Godley et T.A.B. Corley, op. cit.

19Comme pour le médicament humain, l’AMM constitue le socle réglementaire de la régulation du médicament vétérinaire. Mais si le dispositif de l’AMM se généralise à partir des années 1970 dans les pays industrialisés, d’autres normes participent de l’encadrement de leurs usages29. Les politiques du médicament vétérinaire recouvrent en effet des problématiques qui vont de la gestion de la santé animale, la viabilité économique des élevages et des filières, l’innocuité des denrées produites (sécurité sanitaire des aliments) à l’acceptabilité sociopolitique des modes de production agroalimentaire. Ainsi, si l’AMM sanctionne l’utilité sanitaire d’un produit vétérinaire, la garantie qu’il ne mettra pas en danger la santé du consommateur repose pour sa part sur une autre norme : les limites maximales de résidus (LMR), calculée à partir de la dose journalière acceptable (DJA – quantité maximale ingérée sans danger par l’homme) et le temps d’attente (TA – délai entre la dernière administration du médicament à l’animal et l’abattage ou la traite).

20Une approche strictement scientiste, reposant sur les avis d’experts, conduirait à considérer que chaque norme est indépendante de l’autre et à disjoindre la délivrance d’une AMM de l’établissement des LMR. Or, cette question a précisément été soulevée lors des cas « Lilly » et « Boehringer », qui ont opposé deux laboratoires vétérinaires à la Commission européenne. Celle-ci refusait en effet d’examiner deux anabolisants vétérinaires au motif qu’aucun seuil d’innocuité n’avait été établi pour ces produits.

Les arrêts Lilly et Boehringer

21En Union européenne (UE), l’usage des facteurs de croissance en élevage est interdit depuis l’adoption en 1981 de la directive 81/602/CEE. Ainsi, il est devenu impossible aux États membres de l’UE de délivrer des AMM pour les emplois de ces produits qui, de fait, voient leur cadre de prescription réduit aux indications thérapeutiques des hormones (le diagnostic de certains troubles de la reproduction par un vétérinaire) ou certains cadres zootechniques précis comme la synchronisation des cycles chez les vaches.

22Par la suite, plusieurs directives (96/22/CEE et 96/23/CEE) et le règlement 2377/90 (qui liste les produits pour lesquels des LMR doivent être établies) viennent consolider la politique européenne vis-à-vis des anabolisants vétérinaires, en spécifiant les classes pharmaceutiques dont les usages à des fins de promotion de la croissance sont interdits. Or, deux laboratoires (Boehringer et Lilly&Co) produisent alors des anabolisants en Europe, notamment la somatotropine bovine (bST). Celle-ci n’est pas interdite explicitement dans les directives des années 1980 mais, depuis le début des années 1990, elle fait l’objet d’un moratoire qui empêche son autorisation en Europe. Le laboratoire Lilly&Co attaque donc la Commission européenne, qui a refusé d’inclure la somatotropine bovine à l’annexe du règlement 2377/90 (ce qui aurait eu pour effet de classer la somatotropine parmi les médicaments pour lesquels des LMR doivent être déterminées). Sans examiner les motifs de l’interdiction de la somatotropine bovine, la CJCE, relève que :

« En ce qui concerne plus spécifiquement la référence faite dans la décision litigieuse à l’interdiction de commercialisation établie par le moratoire sur la bST, il convient d’observer, ainsi que la Commission [européenne] elle-même l’admet, que la procédure de fixation d’une LMR au titre du règlement no 2377/90 est une procédure autonome et distincte des procédures de délivrance des autorisations de mise sur le marché » [Arrêt Lilly, 25 juin 1998].

23En d’autres termes, ce n’est pas parce que les autorités refusent d’autoriser la commercialisation d’un produit (ici de manière provisoire puisqu’il s’agit d’un moratoire) qu’elles peuvent se dispenser d’établir des LMR. Cependant, l’arrêt Boehringer renverse quelques années plus tard cet apport jurisprudentiel. Le laboratoire Boehringer avait attaqué la Commission et le Conseil de l’UE dans la mesure où la réglementation « hormones » conditionnait les LMR pour le clenbutérol (un autre anabolisant vétérinaire) à certaines indications thérapeutiques. Or, si en première instance, la CJCE annule partiellement le règlement 1312/96 de la Commission et du Conseil, la chambre d’appel de la CJCE, reprenant l’argument de la Commission selon lequel « contrairement à l’affirmation qui figure au point 192 de l’arrêt attaqué, elle [peut] légalement, dans le cadre de la procédure de fixation d’une LMR pour le clenbutérol en application du règlement no 2377/90, prendre en considération toutes interdictions ou restrictions relatives à la mise sur le marché de cette substance », estime « que le Tribunal a commis une erreur de droit, au point 192 de l’arrêt attaqué, en jugeant […] que la Commission ne pouvait pas légalement fonder la limitation de la validité de la LMR fixée pour le clenbutérol sur les dispositions de la directive 96/22 [qui établissait l’interdiction des anabolisants vétérinaires en élevage] » [Arrêt Boehringer, 26 février 2002]. Au sein de l’UE, cet arrêt affirme donc le lien entre les LMR et l’AMM.

24L’arbitrage jurisprudentiel européen, qui avalise le lien réglementaire entre l’AMM et les LMR, même si celles-ci sont indépendantes sur un plan scientifique, ne trouve pas son équivalent au niveau international. Au contraire, tandis que l’AMM est du ressort des différents États et vise à protéger les consommateurs, les LMR ont été élaborées pour répondre à la volonté de libéraliser le commerce international. Ce sont donc des normes commerciales plutôt que sanitaires. Par conséquent, la régulation internationale des échanges commerciaux s’attache à adopter des LMR reconnues par tous les États même si (et peut-être d’autant plus que) les politiques d’AMM divergent. En dépit des controverses éthiques ou économiques concernant l’utilité (dans un contexte de surproduction) et l’acceptabilité (du point de vue du bien-être animal) des hormones de croissance, le Codex alimentarius a de cette façon pu adopter des LMR pour plusieurs d’entre elles en 1995. Ces LMR, même si elles correspondent à des seuils maximaux de résidus dans les produits de la même manière que les LMR nationales, doivent être envisagées selon une grille d’analyse spécifique à l’international. Non seulement elles permettent de faciliter les échanges plutôt que d’introduire une protection des consommateurs et sont donc à ce titre plus libératrices que limitantes, mais leur force de coercition reste à ce jour incertaine.

25En effet, les États-Unis et l’Europe s’opposent vis-à-vis des échanges de viandes aux hormones depuis les années 1980. C’est tout d’abord dans le cadre du Comité sur les obstacles techniques au commerce (Comité OTC) que les États-Unis font part de leur inquiétude à la perspective de l’adoption de la directive 88/146/CE mais sans parvenir à obtenir un arbitrage en leur faveur de la part du GATT. Ils mettent alors en place de façon unilatérale des mesures de rétorsion qui correspondent à des surtaxes sur un fond roulant de produits en provenance d’Europe. Celle-ci continue néanmoins d’appliquer l’embargo sur les viandes américaines pendant toute la durée des négociations de la série d’Accords qui donneront naissance à l’OMC en 1996. Notamment, le choix de couvrir par un texte spécifique les mesures non tarifaires du secteur agro-alimentaire puis la rédaction de ce texte sont conditionnés par le conflit sur le « bœuf aux hormones ». En 1996, cet Accord sur l’application des mesures sanitaires et phytosanitaires (dit Accord SPS) désigne les normes adoptées par une organisation intergouvernementale, le Codex alimentarius, comme la référence permettant d’assurer la sécurité sanitaire des denrées alimentaires. Ainsi, les pays qui appliquent ces normes sont réputés respecter leurs engagements à l’OMC en matière sanitaire.

26La même année, le Codex alimentarius adopte des LMR pour les hormones de croissance sur la base de recommandations d’un comité d’experts internationaux, le JECFA (Joint Expert Committee on Food Additives) qui estime que les hormones de croissance ne présentent pas de risque sanitaire. Toujours en 1996, les États-Unis lancent un contentieux formel devant l’OMC, dont le pouvoir répressif est augmenté avec la création d’un organe de règlement des différends (ORD). Ils renoncent en parallèle à leurs mesures de répression « sauvages ». S’engage alors une véritable procédure judiciaire internationale avec la désignation d’un groupe spécial formé de trois arbitres, lesquels estiment assez rapidement avoir besoin de l’avis d’experts pour examiner la question d’un point de vue scientifique. L’audition conjointe de plusieurs d’entre eux conduit à un premier jugement en faveur des États-Unis. Quoique moins sévère à l’égard de l’embargo européen (un seul chef d’accusation, à savoir l’incapacité de l’UE à démontrer un lien entre l’utilisation des hormones en vue de promouvoir la croissance, sera retenu définitivement), le groupe spécial désigné en appel confirme ce jugement. L’UE, pourtant sommée de se mettre en conformité avec le jugement de l’OMC, ne renonce pas à son embargo. Les États-Unis (et le Canada qui les a rejoints dans la procédure de règlement des différends) sont alors autorisés à prendre des rétorsions à hauteur du préjudice commercial qu’ils subissent, sous la forme là encore de surtaxes. Ce régime perdure jusqu’à ce qu’en 2009, l’UE négocie avec ses deux opposants des contingents de « viande de haute qualité », issue de filières certifiées sans hormones, autorisés pour l’importation depuis les États-Unis et le Canada en Europe.

27Sur le plan de la relation entre science et droit, la question du lien entre les normes techniques du Codex alimentarius et le règlement des affaires judiciaires à l’international apporte plusieurs enseignements. Tout d’abord, elle met en évidence le renforcement de l’autorité des normes adoptées par les organisations internationales sur la base d’une évaluation scientifique. Aussi bien dans les phases d’élaboration que de contrôle de la mise en œuvre, la légitimité des experts est accrue : les normes du Codex suivent les recommandations du JECFA et les juges de l’OMC s’appuient sur l’audition d’experts internationaux. Cependant, cette vision positiviste doit être nuancée dans la mesure où la force de contrainte à faire appliquer ces normes reste limitée : en dépit des préjudices commerciaux subis par l’UE, celle-ci n’a pas été forcée de s’adapter aux normes du Codex et d’ouvrir son marché aux viandes hormonées. En ce sens, les LMR adoptées dans le contexte international ne représentent pas un impératif sanitaire comme cela peut être le cas dans le contexte national. D’ailleurs, les négociations autour des LMR du Codex pour certains anabolisants vétérinaires ont corroboré cette observation : le JECFA a par exemple proposé des limites plus sévères que ce qui était mis en place par le gouvernement américain. Le niveau de coercition dans le respect des LMR n’est donc pas lié à ces normes elles-mêmes mais bien au contexte de leur édiction. C’est ce que nous allons étudier à présent plus spécifiquement à travers le cas des antibiotiques, en nous intéressant au travail des experts qui rédigent des recommandations scientifiques et techniques.

B. Quand les experts prennent en compte la portée des normes scientifiques

  • 30 Dans le cadre de la décision d’auto-saisine 2011-02-092 l’Anses a mis en place un groupe de travail (...)

28Le cas de l’antibiorésistance donne à voir un autre tableau des relations entre droit et science en matière de régulation du médicament vétérinaire. En effet, mise à part l’interdiction de ces substances en tant que promoteurs de croissance dans l’UE depuis 2003, il n’existe pas de normes internationales particulièrement contraignantes pour les antibiotiques, si ce ne sont les LMR (et les AMM au niveau national). Mais ces normes ne concernent pas vraiment le problème de l’antibiorésistance. Elles en assurent, comme pour tout médicament, les conditions d’efficacité, d’innocuité et de sécurité. Les seules normes réputées « expertes » qui se sont évertuées à une première prise en considération des conséquences de l’utilisation vétérinaire des antibiotiques en termes d’antibiorésistances sont les listes d’« antibiotiques critiques » établies et actualisées depuis 2007 par un comité joint de la FAO, l’OMS et l’OIE. Celles-ci visent à déterminer quels sont les antibiotiques dont la sauvegarde est prioritaire et qu’il serait préférable de réserver à la médecine humaine, notamment hospitalière. De nature purement consultatives (il s’agit de simples recommandations), ces listes commencent néanmoins à produire des effets sur les régulations nationales (voire communautaire) du médicament vétérinaire, dans la mesure où des réformes de ces édifices réglementaires sont désormais placées à l’agenda politique de plusieurs États membres ainsi que de la Commission. En France, le plan EcoAntibio 2017 a été lancé fin 2011 et vise à mettre en place, par la participation de toutes les parties prenantes à la lutte contre l’antibiorésistance, un certain nombre de dispositifs normatifs renforçant l’encadrement des antibiotiques en élevage et favorisant une réduction de leur usage. À cet effet, l’Anses a été saisie pour déterminer, sur la base d’une évaluation a priori scientifique et technique, les pratiques d’antibiothérapie qu’il semble prioritaire de supprimer30. La liste des « antibiotiques critiques » a ainsi constitué un point de départ de la réflexion des experts, qui l’ont ensuite adaptée à leur manière.

  • 31 On ne détaille pas ici tout le processus qui a conduit à cette « décision d’autosaisine ».
  • 32 T. Gieryn, op. cit.

29On voit déjà, à considérer globalement l’écologie normative qui tend à réguler les usages vétérinaires d’antibiotiques, que notre interprétation de l’avis de l’Anses ne peut se dédouaner de son impact sur l’ensemble de l’écosystème de règlements publics et privés en cours de (re)modelage. Mais en se penchant sur les conditions pratiques d’élaboration de ce rapport du comité de l’Anses, on se rend également compte que toutes ces considérations sur la « portée » des recommandations réputées scientifiques et techniques ont directement été intégrées au moment de la fabrique de l’expertise. En effet, plutôt que d’être considérée comme un facteur affaiblissant la légitimité et l’autonomie de l’expertise, cette prise en compte des enjeux politiques, professionnels, économiques, etc. qui seront impactés par l’avis scientifique est parfaitement assumée par les experts en charge du rapport. Plus encore, puisque l’on se trouve dans le cadre d’une procédure d’autosaisine31, autrement dit que l’Anses prend la responsabilité de porter à son agenda la demande d’expertise et donc la formulation précise de la question à résoudre en anticipant les attentes des gestionnaires, les frontières entre droit et science n’en apparaissent que plus poreuses. L’expertise est ici conçue comme un véritable espace de négociation entre des intérêts contradictoires et sa place au milieu d’une écologie politique et institutionnelle complexe est ouvertement questionnée par les auteurs du rapport. Le lien que la norme réputée experte doit entretenir avec une multiplicité d’autres normes, existantes ou attendues, fait ainsi l’objet de débats qui s’insèrent au cœur de la définition du protocole méthodologique que l’expertise va mettre en œuvre. C’est ainsi que la sélection des données pertinentes, les enjeux de définitions de la notion d’antibiorésistance, ou encore le choix de la méthode d’évaluation des risques constituent autant de points d’inflexion des politiques publiques et non (uniquement) des débats revendiqués comme scientifiques. Le travail de démarcation que constatait Gieryn32 semble donc ne plus faire sens pour les experts.

30Le matériau ethnographique collecté lors des observations des réunions du comité d’experts de l’Anses illustre parfaitement cette prise en compte de la portée des normes. Mieux encore, c’est cette attention aux effets supposés ou attendus de l’avis scientifique qui en détermine le contenu. Régulièrement, au cours de leurs débats, les experts estiment qu’« il faut faire attention aux utilisations politiques [et professionnelles] du rapport » (notes de terrain, réunion du 15 mars 2012) :

  • 33 Compte-rendu de la réunion du 15 mars 2012.

« Il est indispensable que ce rapport, qui aura une portée dans le monde vétérinaire mais aussi dans le monde médical, comporte des conclusions opérationnelles et ne laisse pas les praticiens interpréter eux-mêmes notre proposition de hiérarchisation des pratiques à risques33. »

  • 34 D. Benamouzig et J. Besançon, « Administrer un monde incertain  : les nouvelles bureaucraties techn (...)

31La notion même d’évaluation des risques, pourtant au fondement de la séparation institutionnelle des agences et des administrations au tournant du xxie siècle34, perd ainsi son sens pour les experts qui ne perçoivent plus vraiment la différence entre leur travail et celui des gestionnaires :

  • 35 Notes de terrain, réunion du 6 décembre 2012.

« Quel rapport doit-on entretenir avec les filières ? Il ne faut pas que l’expertise soit une simple évaluation mais qu’elle se pense plutôt comme un accompagnement des filières, même si ce n’est pas très politiquement correct de dire cela. […] Mais il faut qu’on assume le fait qu’on aille dans le même sens que le plan de la DGAL [le plan EcoAntibio], dont l’objectif est justement un accompagnement des filières vers un changement de pratiques35. »

32L’une des raisons qui favorisent cette porosité des frontières entre droit et science est manifestement le degré resserré d’interrelations que partagent les experts avec les acteurs politico-administratifs et les acteurs professionnels (organisations vétérinaires et agricoles). Il faut en effet savoir que ces scientifiques sont eux-mêmes vétérinaires de formation et exercent leurs activités d’enseignant-chercheur dans des écoles vétérinaires, des organismes de recherche agronomique ou à l’Anses elle-même, autrement dit des institutions où les liens avec le monde agricole sont importants. Considérant de surcroît que les spécialistes français de l’antibiorésistance animale constituent une communauté scientifique très restreinte, le degré d’interconnaissance, non seulement des experts entre eux, mais avec l’ensemble des parties prenantes (les personnels politico-administratifs en charge de la pharmacie vétérinaire comme les acteurs privés), est très fort. En outre, environ la moitié de ces experts ne sont pas des scientifiques à proprement parler mais ont été recrutés en qualité de vétérinaires praticiens pour faire valoir un point de vue « d’acteur de terrain » dans l’élaboration du rapport d’expertise. Concrètement, cela signifie que la prise en considération d’éléments extrascientifiques est non seulement assumée mais aussi souhaitée. Tout au long de la procédure, il est clair pour le groupe d’experts que ses recommandations doivent constituer un socle normatif pour les régulations en cours et à venir. À cet égard, ils estiment que leur avis doit prendre en compte des critères de faisabilité ou d’acceptabilité, au risque de perdre toute crédibilité et même toute efficacité. Il est ainsi très intéressant de voir à quel point les producteurs de normes, y compris lorsqu’il s’agit d’une norme réputée « experte », prennent en compte l’ensemble de l’écosystème normatif dans lequel leur travail s’insère.

C. À l’échelle mondiale, une prise de conscience progressive mais inachevée de la portée des normes internationales

33Le cas que nous venons de décrire s’inscrit cependant dans un contexte bien précis, à savoir une séquence fortement politisée et controversée du problème public de l’antibiorésistance en élevage. Qui plus est, le caractère ponctuel du groupe de travail a permis aux experts d’élaborer un protocole d’évaluation des risques qu’il jugeait adapté à cette situation spécifique. La prise en compte de la portée d’une recommandation au sein d’une écologie normative complexe et relativement instable (de nombreuses politiques publiques sont encore en cours) peut sembler plus aisée que dans le contexte davantage procéduralisé et surtout durable que constitue l’adoption de LMR au niveau international. Pourtant, là aussi, on observe des tentatives de la part des experts en charge de l’évaluation des hormones de croissance de prendre en compte des critères extrascientifiques visant à intégrer cette question de la portée normative de leur travail.

34Au terme de débats longs et difficiles, le Codex alimentarius a ainsi intégré en 1996 dans son Manuel de Procédure quatre déclarations de principe sur le rôle de la science dans l’élaboration des normes [ALINORM 97/33]. Tout en confirmant la nécessité de faire reposer les normes du Codex sur une base scientifique établie, ce document introduit l’idée selon laquelle les membres de l’organisation doivent

  • 36 Manuel de Procédure du Codex alimentarius, 22e édition, annexe « décisions générales », p. 229 de l (...)

« tenir dûment compte, le cas échéant, d’autres facteurs légitimes ayant une importance pour la protection de la santé du consommateur et la promotion de pratiques loyales dans le commerce36. »

  • 37 F. Veggeland et S. Ole Borgen « Negotiating International Food Standards : The World Trade Organiza (...)

35Mais les discussions autour des « autres facteurs légitimes » se sont d’abord conclues sur le constat qu’il était impossible d’établir une liste de ces facteurs ou simplement des critères permettant de les reconnaître. Il n’a donc pas été possible de les mettre en œuvre ni dans le travail concret de l’organisation, à savoir l’élaboration des normes internationales, ni lors du contentieux sur le bœuf aux hormones, où l’OMC a pris en considération les normes du Codex et a estimé que l’UE était dans l’incapacité de justifier scientifiquement ses mesures de rétorsion des viandes aux hormones. En revanche, il apparaît clairement que l’affaire du bœuf aux hormones a en quelque sorte fait jurisprudence sur les pratiques des experts, de telle sorte que le Codex alimentarius fonctionne lui aussi dans une logique des « conséquences » possibles des normes adoptées37. En effet, le JECFA a pris conscience de la portée de ses recommandations, en dépit de l’échec des comités gestionnaires du Codex à inclure des dimensions extrascientifiques à leur procédure d’adoption des normes.

36Les premières évaluations d’anabolisants vétérinaires fournies par le JECFA datent de la fin des années 1970 et se poursuivent au cours des années 1980. Sur la base des données essentiellement fournies par les laboratoires promoteurs, les experts estiment par exemple pour l’un d’entre eux, l’œstradiol 17bêta que :

  • 38 Publication de l’OMS, Technical Report Serie no 763, Rome, 15-23 juin 1987, compte-rendu de la 32e  (...)

« Compte tenu de l’évaluation qu’il a fournie de l’innocuité des résidus d’œstradiol 17 bêta, et eu égard à la difficulté de déterminer les concentrations de résidus attribuables à l’utilisation de cette hormone comme activateur de croissance, le comité a conclu qu’il était inutile d’établir une concentration admissible en résidus. Il n’a pas été établi de monographie toxicologique38. »

37Lors de cette évaluation, le conflit commercial transatlantique n’est pas encore avéré. Or, plus de dix ans plus tard, lors du jugement en appel du cas par l’OMC, il apparaît nettement que cette évaluation apparaît comme une « casserole » du point de vue du JECFA. Un mail qui a circulé entre les membres du Secrétariat du comité remarque que :

  • 39 Parmi les 6 hormones en cause dans le contentieux de l’OMC, 3 sont synthétiques (issues de l’innova (...)
  • 40 Mail échangé entre les membres du Secrétariat FAO/OMS du JECFA en marge de la distribution du rappo (...)

« If there is a new dispute, Codex and JECFA must be in an unassailable position. This is not the position now. […] There was a general feeling among the experts at the 32nd JECFA that the quality of the draft monographs was inadequate. […] Moreover the scientific experts at the WTO [OMC] panel immediately picked on the fact that the JECFA evaluation of the 3 natural hormones39 was not, in and of itself, a scientific assessment. I would agree. […] The amazing thing about the 32nd JECFA report is that there is NO RISK ASSESSMENT of the potential carcinogenicity of the 3 hormones. […] in my opinion, it would be appropriate to put the hormones on the JECFA agenda in the near future for a re-evaluation. Basically, if and when the EU do their Risk Assessment and a new dispute breaks out, if JECFA does not have something new to say, then we will not even get a seat at the table40. »

38Cet extrait montre bien dans quelle mesure le contexte judiciaire particulièrement tendu du contentieux à l’OMC force les administratifs du JECFA – et secondairement les experts – à modifier leurs procédures d’évaluation. Ici, ce n’est pas l’éventuelle toxicité des substances qui est en jeu mais bien le respect ou non de standards d’évaluation internationaux jugés comme « sérieux ». En ce sens, la jurisprudence de l’OMC tend à procéduraliser la conduite de l’expertise internationale afin de la consolider vis-à-vis d’attaques judiciaires potentielles.

39La situation demeure ambiguë aujourd’hui. D’un côté, les experts ont bien conscience du fait que certains dossiers leur sont soumis uniquement pour des raisons politiques, parce que les orientations nationales sont divergentes, et qu’il leur faut dans ce cas être particulièrement vigilants dans la rédaction de leurs recommandations.

  • 41 Entretien avec un expert du JECFA, 3 juillet 2014.

« Ça fait partie des choses qui rentrent en ligne de compte, forcément, dans votre raisonnement. […] Enfin, moi j’aime pas trop ce genre de substances, parce que c’est vrai que vous vous dites qu’il faut être très rigoureux scientifiquement, parce que sinon, ce sera remis en question. Donc c’est vrai que dès le départ, sur ces substances-là, on est tous conscients, je pense, au JECFA, que c’est des cadeaux empoisonnés, sur lequel le Codex aura à travailler. C’est des dossiers où il y aura des positions réglementaires, ensuite. Donc il faut que le travail du JECFA soit relativement propre […] pour ne pas être attaqué, après41… »

40De l’autre, en mettant à distance les questions d’étendue et de conséquences des éventuelles normes, ils ne saisissent pas bien ce qui se joue au travers d’une demande d’avis dont la substance est connue d’emblée.

  • 42 Entretien avec un expert du JECFA, 3 juillet 2014.

« Là, c’est le jeu institutionnel, et là, je sais pas… Après c’est un jeu d’échec que je connais pas, après c’est peut-être… est-ce que ce genre de positionnement a… est-ce que c’est important pour un positionnement sur le marché mondial, etc., moi je ne peux pas le savoir, ça. […] Mais c’est vrai que… c’est vrai que si on réfléchit après, à l’ensemble de la chaîne de relations, on peut se dire : ben oui, mais ce qu’on fait implique… aura un impact sur des milliers de producteurs… ou de millions ou de milliers de vétérinaires, d’agriculteurs… de transformateurs, de citoyens… Non, il ne faut pas penser à ça. Non mais là, je vais plus faire d’évaluations ! Ça prend tout de suite une dimension énorme42. »

41En ce sens, si la portée des normes que propose le JECFA n’est sans doute pas totalement assumée ou en tout cas pas partagée par tous les membres du comité, elle n’en est pas moins un enjeu explicite.

Conclusion

42Au total, la question de la portée des normes permet de renouveler l’analyse des relations décideurs-experts ou, pour le dire d’une autre façon, droit-science. Plus encore, cette portée n’a pas nécessairement besoin d’être saisie à travers un examen de ses effets réels, mais peut directement être appréhendée à travers le travail de production normative (ici, par les experts). Ainsi, si la normalisation des médicaments vétérinaires confère a priori une place centrale à l’expertise scientifique, il faut relativiser cette affirmation en la rapportant aux configurations institutionnelles singulières dans lesquelles elle s’inscrit, qui définissent son rapport à la puissance publique et, partant, sa place dans les processus de normalisation. La confrontation des cas du « bœuf aux hormones » (à l’échelle internationale) et de l’antibiorésistance (au niveau français) montre bien que la prise en compte des conséquences pratiques des normes constitue une dimension non négligeable du travail d’expertise. Si les administrateurs et les experts du Codex alimentarius n’ont pas ouvertement eu recours à la possibilité de prendre en compte d’autres facteurs que les seules connaissances scientifiques dans leurs évaluations, certains d’entre eux admettent que ce sont avant tout des considérations d’embargo commercial, de soutien économique des filières et de modèle agricole qui conduisent à l’adoption de certaines normes. De leur côté, les experts des comités de l’Anses intègrent de façon explicite de multiples considérations au cœur de leurs préconisations, telles que les conditions concrètes d’utilisation des médicaments, les moyens humains et financiers dont disposent les autorités de contrôle ou encore les conséquences structurelles de telle ou telle décision sur les filières de production impliquées.

  • 43 P. Lascoumes et P. Le Galès, op. cit.

43C’est précisément ce que nous avons cherché à décrire à travers la notion de « portée normative ». Celle-ci entend rendre compte du fait que les experts, plutôt que de nier les implications concrètes de leurs préconisations du point de vue des acteurs de terrain ou, à l’inverse, de s’en dédouaner au travers de procédures rigides qui les dispensent de s’interroger sur les effets de leur travail, les incorporent directement dans leurs recommandations. Bien que sensiblement différentes, les configurations d’expertise des cas hormones et antibiotiques, c’est-à-dire les modalités de demande et de production de l’avis scientifique, montrent qu’une diversité d’enjeux est prise en compte dans le travail d’évaluation des risques liés au médicament vétérinaire, de telle sorte que la norme (réputée) experte se voit finalement dotée de « théorisations politiques »43 non plus implicites mais explicites.

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Notes

1 B. Hauray et Ph. Urfalino, « Expertise scientifique et intérêts nationaux – L’évaluation européenne des médicaments 1965-2000 », Annales. Histoire, Sciences Sociales, 2007, 62, 2, p. 273-298.

2 Il s’agit des maladies pouvant se transmettre entre les animaux et les hommes (y compris par la consommation de produits animaux).

3 B. Ollivier, Quand les vétérinaires et les animaux font l’Europe : l’action publique européenne en santé animale, une institutionnalisation fragmentée, Thèse de Science politique, Paris, 2013.

4 P. Lascoumes, « Normes juridiques et mise en œuvre des politiques publiques », L’année sociologique, 40, 1990, p. 43-51.

5 P. Lascoumes et P. Le Galès (dir.), Gouverner par les instruments, Paris, Presses de Sciences Po, 2004.

6 Y. Schemeil et W.-D. Ebermein (dir.), Normer le Monde, Paris, L’Harmattan, 2009.

7 J.-P. Duprat, « La portée des normes dans le domaine de la biomédecine », Revue française des affaires sociales, 3, 2002, p. 31-48.

8 A. Pomade, « Penser l’interdisciplinarité par l’internormativité. Illustrations partir du droit de l’environnement », Revue interdisciplinaire d’études juridiques, 68, 1, 2012, p. 85-106.

9 J. Carbonnier, « Les phénomènes d’internormativité », European Yearbook in Law and Sociology, 1977, p. 42-52.

10 G. Rocher, « Les phénomènes d’internormativité : faits et obstacles », dans J.-G. Belley (dir.), Le droit soluble. Contributions québécoises à l’analyse de l’internormativité, Paris, LGDJ, 1996, p. 27-28.

11 C. Bonah et J.-P. Gaudillière, « Faute, accident ou risque iatrogène ? La régulation des événements indésirables du médicament à l’aune des affaires Stalinon et Distilbène », Revue française des affaires sociales, 3-4, 2007, p. 123-151.

12 P. Urfalino, « L’autorisation de mise sur le marché du médicament : une décision administrative à la fois sanitaire et économique », Revue française des affaires sociales, 4, 2001, p. 85-90

13 N. Grandfils, « Fixation et régulation des prix des médicaments en France », Revue française des affaires. sociales, 3-4, 2007, p. 53-72.

14 B. Hauray, L’Europe du médicament. Politique – Expertise – Intérêts privés, Paris, Presses de Sciences Po, 2006.

15 S. Chauveau, « Médicament et société en France au 20e siècle », Vingtième Siècle. Revue d’histoire, 2002, 73, p. 199-185.

16 A. Godley et T.A.B. Corley, « Veterinary Medicines in Britain : Output and Industry Organisation since 1900 », Medical History, 2011, 55, p. 361–364.

17 N. Jas, « Public Health and Pesticides Regulation in France before and after Silent Spring », History and Technology, 2007, 23, 4, p. 369-388.

18 R. Hubscher, Les maîtres des bêtes. Les vétérinaires dans la société française (xviiie-xxe siècle), Paris, Odile Jacob, 1999.

19 A. Lambert et J.-C. Boulard, Rapport de la mission de lutte contre l’inflation normative, Paris, La Documentation française, 2013.

20 M. Barbier et al. 2013, « Pour une approche pragmatique, écologique et politique de l’expertise », Revue d’anthropologie des connaissances, 7, 1, p. 1-23.

21 R. Munaggori et O. Leclerc, « Les apports de la théorie juridique à la délimitation de l’expertise. Réflexions sur le lien de droit », dans Y. Bérard et R. Crespin (dir.), Aux frontières de l’expertise. Dialogues entre savoirs et pouvoirs, Rennes, Presses Universitaires de Rennes, 2010, p. 197-210.

22 E. Henry, « “License to Expose ? Occupational Exposure Limits, Scientific Expertise and State in Contemporary France », in S. Boudia, N. Jas (dir.), Toxicants, Health and Regulation since 1945, Pickering and Chatto, 2013, p. 89-102.

23 Y. Schemeil et D.-W. Eberwein, op. cit.

24 M. Hrabanski, « Les groupes d’experts de la DG agri : diversité des usages de l’expertise et socialisation aux normes d’action publique de l’Union européenne », Politique européenne, 2010, 32, 3, p. 99-123.

25 D. Torny, « L’administration des risques sanitaires face à l’éloignement de l’expertise : le cas français au tournant des années 2000 », Sociologie et Sociétés, 2007, 39, 1, p. 181-195.

26 F-X. Dudouet et al., « Politiques internationales de normalisation : quelques jalons pour la recherche empirique », Revue française de science politique 56, 3, 2006, p. 367-392.

27 T. F. Gieryn, « Boundary-work and the demarcation of science from non-science », American Sociological Review, 48, 6, 1983, p. 781-795.

28 P. Lascoumes et P. Le Galès, op. cit.

29 A. Godley et T.A.B. Corley, op. cit.

30 Dans le cadre de la décision d’auto-saisine 2011-02-092 l’Anses a mis en place un groupe de travail qui a rendu en juin 2004 son avis Évaluation des risques démergence d’antibiorésistances liées aux modes d’utilisation des antibiotiques dans le domaine de la santé animale.

31 On ne détaille pas ici tout le processus qui a conduit à cette « décision d’autosaisine ».

32 T. Gieryn, op. cit.

33 Compte-rendu de la réunion du 15 mars 2012.

34 D. Benamouzig et J. Besançon, « Administrer un monde incertain  : les nouvelles bureaucraties techniques. Le cas des agences sanitaires en France », Sociologie du Travail, 47, 3, 2005, p. 301–322.

35 Notes de terrain, réunion du 6 décembre 2012.

36 Manuel de Procédure du Codex alimentarius, 22e édition, annexe « décisions générales », p. 229 de la version française.

37 F. Veggeland et S. Ole Borgen « Negotiating International Food Standards : The World Trade Organization’s Impact on the Codex Alimentarius Commission », Governance : An International Journal of Policy, Administration, and Institutions, 18, 4, 2005, p. 675–708.

38 Publication de l’OMS, Technical Report Serie no 763, Rome, 15-23 juin 1987, compte-rendu de la 32e réunion du JECFA.

39 Parmi les 6 hormones en cause dans le contentieux de l’OMC, 3 sont synthétiques (issues de l’innovation pharmacologique) et 3 sont « naturelles », c’est-à-dire présentes chez l’animal non traité. C’est justement le cas de l’oestradiol 17 bêta.

40 Mail échangé entre les membres du Secrétariat FAO/OMS du JECFA en marge de la distribution du rapport de l’organe d’appel de l’OMC lors du contentieux sur le bœuf aux hormones, 15 avril 1998.

41 Entretien avec un expert du JECFA, 3 juillet 2014.

42 Entretien avec un expert du JECFA, 3 juillet 2014.

43 P. Lascoumes et P. Le Galès, op. cit.

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Pour citer cet article

Référence papier

Louise Dangy et Nicolas Fortané, « Les frontières floues de l’expertise scientifiqueLe cas de la normalisation du médicament vétérinaire », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 6 | 2016, 103-121.

Référence électronique

Louise Dangy et Nicolas Fortané, « Les frontières floues de l’expertise scientifiqueLe cas de la normalisation du médicament vétérinaire », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 6 | 2016, mis en ligne le 20 février 2017, consulté le 26 juin 2017. URL : http://cdst.revues.org/492 ; DOI : 10.4000/cdst.492

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Auteurs

Louise Dangy

Sciences Po Lyon / Triangle (UMR 5206)

Nicolas Fortané

INRA, RiTME (UR 1323)

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Droits d’auteur

Tous droits réservés

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